Пересмотр Руководства по GMP EC – Главы 3 и 5

13 августа 2014 г. Европейская комиссия опубликовала пересмотренные версии Главы 3: Помещения и оборудование и Главы 5: Технологический процесс Руководства по GMP EC. Дата вступления в силу пересмотренных версий истекает 1 марта 2015 г.

Глава 3: Помещения и оборудование

Пересмотр касается раздела 3.6 и улучшает руководство относящееся к предотвращению перекрёстной контаминации, что относится также в этой сфере к Главе 5. Нынешний вариант раздела 3.6 утверждает, что надо применять мероприятия предотвращения перекрёстной контаминации соответственные риску и что в оценку и контроль этого риска следует применить принципы управления риском для качества. Пересмотренный раздел 3.6 указывает также, в каких случаях производство лекарственного препарата требует отдельных, предназначенных только для него технических условий (помещения, оборудование, средства обслуживания и др.). Это происходит когда:

1. риск не может быть соответственно контролирован с помощью оперативных и технических мероприятий,
2. научные данные токсикологической оценки не поддерживают возможности контроли риска (напр. аллергический потенциал сильно сенсибилизирующих веществ (таких как: бета-лактамы) или
3. соответственные предельные содержания остатков, которые рассчитано на основе токсикологической оценки не могут быть удовлетворительно определены с помощью валидированного аналитического метода.

Стоит добавить здесь, что Главы 3 и 5 следует читать вместе с документом “Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities”, который всё ещё является документом в фазе проекта.

Глава 5: Технологический процесс

Пересмотренные разделы от 5.17 до 5.21 обнимают добавление нового раздела и улучшают руководящие принципы для предотвращения перекрёстной контаминации, а также относятся к токсикологической оценке. Раздел 5.21 утверждает: „Результаты процесса применения принципов управления риском для качества, должны стать основой для определения диапазона технических и организационных мероприятий, нуждающихся в контроли риска по отношению к перекрёстной контаминации. (…)”.

Пересмотр касается также разделов от 5.27 до 5.30 и охватывает добавление нового раздела, касающегося квалификации поставщиков, который учитывает правовые обязательства держателей производственных лицензий, полагающееся на уверении, что активные субстанции изготавливаются согласно Руководству по GMP EC. Пересмотр учитывает прослеживаемость производственно-сбытовой цепочки от исходного сырьё для производства действующего вещества до готового лекарственного препарата.

Добавлено также разделы 5.35 и 5.36, чтобы уточнить и согласовать ожидания производителей относительно исследования исходных сырьё.

Раздел 5.71 вводит принципы касающееся обязательного уведомляния о ограничении поставок. В случае временного или постоянного прекращения выпуска продукта на рынок, держатель тарговой лицензии, обязан уведомить, согласно с правовыми обязательствами, соответствующие органы.