Пересмотр Руководства по GMP EC – Глава 6

28 марта 2014 г. Европейская комиссия опубликовала пересмотренную версию Главы 6: Контроль качества Руководства по GMP EC (Надлежащая производственная практика). Эта версия вступила в силу 1 октября 2014 г.

Особое внимание надо обратить на актуальный пункт iv. раздела 6.7 и на раздел 6.9, которые относятся к результатам несоответствия спецификации (ООS) и несоответствия тенденции (ООТ), а также на новый раздел 6.20, который касается стандартных образцов и на совсем новую главу, которая описывает требования относительно осуществления трансферта аналитических методов (разделы 6.37 до 6.41).

Мы приглашаем чтобы загрузить файл со сравнением требований актуальной Главы 6 с её неактуальной уже версией. Сравнение будет полезным в проверке и оценке Вашей Лаборатории по контролю качества, выполняет ли она новые требования GMP (Надлежащей производственной практики).