Исходное сырьё для производства действующего вещества (АФИ) – важность выбора
- 4 декабря 2014
- API, GMP, ICH Q11, MCB, WCB, активный фармацевтический ингредиент, АФИ, банки клеток, Главный банк клеток, действующее вещество, исходное сырье, исходное сырье для производства действующего вещества, клеточные субстраты, НПП, Рабочий банк клеток,
According to the Part II: Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials of the EU GMP Guide, the manufacturer should designate and document the rationale for the point at which production of the active substance begins. For synthetic processes, production of the active substance begins at the point at which „Active Substance Starting