Клинические испытания лекарственных средств с участием детей – Добавление к ICH E11
- 17 октября 2017
- ICH E11, клинические испытания, клинические исследования, компьютерная симуляция, компьютерное моделирование, лекарственные формы для детей, педиатрическая популяция, разработка лекарственных препаратов, разработка лекарственных средств, экстраполяция,
On 6 October 2017, the European Medicines Agency (EMA) published revised version of ICH E11(R1) guideline on clinical investigation of medicinal products in the pediatric population in the form of an addendum. This document will become effective on 28 February 2018. Pediatric drug development has evolved since the original ICH E11 Guideline (2000), requiring consideration