FDA has published “Quality Metrics Technical Conformance Guide”

30 сентября 2016

Recently, FDA has published a new technical specifications document entitled Quality Metrics Technical Conformance Guide. This Guide supplements and serves as the technical reference for implementation of the draft FDA guidance for industry on Request for Quality Metrics and additionally provides recommendations about submission of information that will support the FDA’s calculation of quality metrics.

Читайте дальше

GMP for ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products) (Part I)

15 сентября 2016
ATMP, CTA, GMO, GMP, IMP, MAH, асептическое производство, валидация процесса, владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата, высокотехнологичные лекарственные средства, генетически модифицированный организм, ГМО, держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата, лекарственные препараты для клинических исследований, НПП, оценка риска, производитель, производство, регистрационное удостоверение лекарственного препарата, целостность данных,

On 28 June 2016, the European Commission (EC) released for 3 months consultation (till 26 September 2016) the draft Guidelines on Good Manufacturing Practice for Advanced Therapy Medicinal Products. Article 5 of Regulation No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC states: The Commission

Читайте дальше