Пересмотр Руководства по GMP EC – Глава 6

21 октября 2014

28 марта 2014 г. Европейская комиссия опубликовала пересмотренную версию Главы 6: Контроль качества Руководства по GMP EC (Надлежащая производственная практика). Эта версия вступила в силу 1 октября 2014 г. Особое внимание надо обратить на актуальный пункт iv. раздела 6.7 и на раздел 6.9, которые относятся к результатам несоответствия спецификации (ООS) и несоответствия тенденции (ООТ), а

Читайте дальше

Пересмотр Руководства по GMP EC – Глава 8

7 октября 2014

On 13 August 2014, the European Commission published revised version of Chapter 8: Complaints, Quality Defects and Product Recalls of the EU GMP Guide. The new chapter will become effective on 1 March 2015. Extensive changes have been made to this chapter and in practice, it has been revised completely. The principle: “In order to

Читайте дальше

Пересмотр Руководства по GMP EC – Главы 3 и 5

4 октября 2014

13 августа 2014 г. Европейская комиссия опубликовала пересмотренные версии Главы 3: Помещения и оборудование и Главы 5: Технологический процесс Руководства по GMP EC. Дата вступления в силу пересмотренных версий истекает 1 марта 2015 г. Глава 3: Помещения и оборудование Пересмотр касается раздела 3.6 и улучшает руководство относящееся к предотвращению перекрёстной контаминации, что относится также в этой

Читайте дальше