GMP for Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) (Part II) and hospital exemption (HE)
- 14 февраля 2018
- ATMP, CTA, GMO, GMP, HE, IMP, MAH, асептическое производство, биобезопасность, валидация процесса, владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата, высокотехнологичные лекарственные средства, генетически модифицированный организм, ГМО, держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата, децентрализованное производство, лекарственные препараты для клинических исследований, неудовлетворенные медицинские потребности, НПП, оценка риска, платформа для производства, производитель, производство, регистрационное удостоверение лекарственного препарата, целостность данных,
On 22 November 2017, the European Commission (EC) has adopted and published Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products, one of the initiatives of the Action Plan for ATMPs launched in October 2017 to foster the development of ATMPs. Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) manufacturers should comply with these Guidelines