ЕЛА (EMA) опубликовало проект руководящего принципа по производстве готовой лекарственной формы (Part I)

26 августа 2015

On 9 July 2015, EMA released for 6 months public consultation the Draft guideline on manufacture of the finished dosage form. It should be mentioned here, that the need to update and revise the CPMP/QWP/486/95 note for guidance on manufacture of the finished dosage form (current guideline) was originally presented in the document entitled Concept

Читайте дальше

ICH опубликовала окончательный концептуальный документ нового руководства ICH Q12

25 февраля 2015
CMC, ICH Q12,

Recently, ICH published a Final Concept Paper for a new ICH Q12 Guideline entitled “Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management”. There is currently a lack of a harmonised approach on technical and regulatory considerations for product lifecycle management. While the concepts in ICH Q8, Q9, Q10 and Q11 provide opportunities for a

Читайте дальше

Исходное сырьё для производства действующего вещества (АФИ) – важность выбора

4 декабря 2014
API, GMP, ICH Q11, MCB, WCB, активный фармацевтический ингредиент, АФИ, банки клеток, Главный банк клеток, действующее вещество, исходное сырье, исходное сырье для производства действующего вещества, клеточные субстраты, НПП, Рабочий банк клеток,

According to the Part II: Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials of the EU GMP Guide, the manufacturer should designate and document the rationale for the point at which production of the active substance begins. For synthetic processes, production of the active substance begins at the point at which „Active Substance Starting

Читайте дальше

Аудиты производителей и дистрибьюторов активных субстанций – правовая основа

29 сентября 2014

According to an Article 46(f) of Directive 2001/83/EC as amended for medicinal products for human use, the holder of a manufacturing authorization shall at least be obliged: “to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products and to use as starting materials only active substances, which have been manufactured in accordance with

Читайте дальше