83-200, г. Starogard Gdanski, Koteze, ул. Sokola 1, Польша
Tел./факс: (+48) 58 531 02 59
Tел: (+48) 606 93 82 51

GMP for Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) (Part II) and hospital exemption (HE)

  • 14 февраля 2018
  • ATMP, CTA, GMO, GMP, HE, IMP, MAH, асептическое производство, биобезопасность, валидация процесса, владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата, высокотехнологичные лекарственные средства, генетически модифицированный организм, ГМО, держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата, децентрализованное производство, лекарственные препараты для клинических исследований, неудовлетворенные медицинские потребности, НПП, оценка риска, платформа для производства, производитель, производство, регистрационное удостоверение лекарственного препарата, целостность данных,
  On 22 November 2017, the European Commission (EC) has adopted and published Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products, one of the initiatives of the Action Plan for ATMPs launched in October 2017 to foster the development of ATMPs. Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) manufacturers should comply with these Guidelines
Читайте дальше

Pharmaceutical industry Brexit preparedness and its legal consequences for MAH

  • 13 ноября 2017
  • API, CMDh, CMDv, CP, DCP, EC, EMA, GMP, MA, MAH, MRP, QPPV, RMS, активный фармацевтический ингредиент, АФИ, Брексит, владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выпуск серии, выход Великобритании из ЕС, готовая продукция, готовый препарат, действующее вещество, держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата, ЕАЛС, Европейская комиссия, Европейское агентство лекарственных средств, ЕК, изменение в регистрационном удостоверении лекарственного препарата, импорт, лекарственное средство, лекарственный препарат, место, НПП, передача регистрационного удостоверения на лекарственный препарат, правовые последствия, производство, регистрационное удостоверение лекарственного препарата, уведомление,
On 2 May 2017, the European Commission and EMA published a Notice to marketing authorisation holders of centrally authorised medicinal products for human and veterinary use, stating: “The United Kingdom submitted on 29 March 2017 the notification of its intention to withdraw from the Union pursuant to Article 50 of the Treaty on European Union.
Читайте дальше

Is the risk of GMP dis-harmonisation in the field of ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products) real?

  • 12 мая 2017
  • ATMP, CTA, GMP, IMP, MAH, PIC/S, высокотехнологичные лекарственные средства, лекарственные препараты для клинических исследований, НПП,
The PIC/S Committee, which comprises representatives of PIC/S’ 49 Participating Authorities as well as representatives from Partner Organisations such as EMA, EDQM and WHO, expressed its unanimous concern at the European Commission’s proposed stand-alone Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) GMP Guidelines, which will not only lower GMP standards for ATMP at the risk of patients
Читайте дальше

GMP and MAHs

  • 13 октября 2016
  • 2019/6, EU, GMP, MAH, regulation, владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата, держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата, НПП,
Update [18/11/2021] On 29 July 2021, the European Medicines Agency (EMA) published final version of Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders. This Reflection Paper is focussed on the GMP-related responsibilities that apply to Marketing Authorisation Holder (MAH) companies and it seeks to provide clarity as to what the various responsibilities are
Читайте дальше

GMP for ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products) (Part I)

  • 15 сентября 2016
  • ATMP, CTA, GMO, GMP, IMP, MAH, асептическое производство, валидация процесса, владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата, высокотехнологичные лекарственные средства, генетически модифицированный организм, ГМО, держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата, лекарственные препараты для клинических исследований, НПП, оценка риска, производитель, производство, регистрационное удостоверение лекарственного препарата, целостность данных,
On 28 June 2016, the European Commission (EC) released for 3 months consultation (till 26 September 2016) the draft Guidelines on Good Manufacturing Practice for Advanced Therapy Medicinal Products. Article 5 of Regulation No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC states: The Commission
Читайте дальше

Пересмотр Руководства по GMP EC – Приложение 17 (Часть I)

  • 14 октября 2015
  • GMP, PAT, QbD, QRM, RTRT,
On 15 September 2015, the European Commission released for public consultation (until 11 December 2015) a draft revised version of Annex 17: Real Time Release Testing of the EU GMP Guide. Comparing to current version of this annex, an application of the concept, which under specific circumstances, and where authorised, allows batch release based on information
Читайте дальше

Пересмотр Руководства по GMP EC – Глава 6

  • 21 октября 2014
28 марта 2014 г. Европейская комиссия опубликовала пересмотренную версию Главы 6: Контроль качества Руководства по GMP EC (Надлежащая производственная практика). Эта версия вступила в силу 1 октября 2014 г. Особое внимание надо обратить на актуальный пункт iv. раздела 6.7 и на раздел 6.9, которые относятся к результатам несоответствия спецификации (ООS) и несоответствия тенденции (ООТ), а
Читайте дальше
Next Page
Previous Page