83-200, г. Starogard Gdanski, Koteze, ул. Sokola 1, Польша
Tел./факс: (+48) 58 531 02 59
Tел: (+48) 606 93 82 51

ФДА (FDA) опубликовала проект руководящих принципов для промышленности озаглавленный “Request for Quality Metrics”

  • 7 сентября 2015
On 28 July 2015, FDA published a draft guidance for industry entitled “Request for Quality Metrics”. Comments and suggestions regarding this draft document should be submitted within 60 days of publication in the Federal Register of the notice announcing the availability of the draft guidance. Quality metrics are used throughout the pharmaceutical industry to monitor
Читайте дальше

ЕЛА (EMA) опубликовало проект руководящего принципа по производстве готовой лекарственной формы (Part I)

  • 26 августа 2015
On 9 July 2015, EMA released for 6 months public consultation the Draft guideline on manufacture of the finished dosage form. It should be mentioned here, that the need to update and revise the CPMP/QWP/486/95 note for guidance on manufacture of the finished dosage form (current guideline) was originally presented in the document entitled Concept
Читайте дальше

ICH опубликовала окончательный концептуальный документ нового руководства ICH Q12

  • 25 февраля 2015
  • CMC, ICH Q12,
Recently, ICH published a Final Concept Paper for a new ICH Q12 Guideline entitled “Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management”. There is currently a lack of a harmonised approach on technical and regulatory considerations for product lifecycle management. While the concepts in ICH Q8, Q9, Q10 and Q11 provide opportunities for a
Читайте дальше

Исходное сырьё для производства действующего вещества (АФИ) – важность выбора

  • 4 декабря 2014
  • API, GMP, ICH Q11, MCB, WCB, активный фармацевтический ингредиент, АФИ, банки клеток, Главный банк клеток, действующее вещество, исходное сырье, исходное сырье для производства действующего вещества, клеточные субстраты, НПП, Рабочий банк клеток,
According to the Part II: Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials of the EU GMP Guide, the manufacturer should designate and document the rationale for the point at which production of the active substance begins. For synthetic processes, production of the active substance begins at the point at which „Active Substance Starting
Читайте дальше

Пересмотр Руководства по GMP EC – Глава 6

  • 21 октября 2014
28 марта 2014 г. Европейская комиссия опубликовала пересмотренную версию Главы 6: Контроль качества Руководства по GMP EC (Надлежащая производственная практика). Эта версия вступила в силу 1 октября 2014 г. Особое внимание надо обратить на актуальный пункт iv. раздела 6.7 и на раздел 6.9, которые относятся к результатам несоответствия спецификации (ООS) и несоответствия тенденции (ООТ), а
Читайте дальше

Пересмотр Руководства по GMP EC – Главы 3 и 5

  • 4 октября 2014
13 августа 2014 г. Европейская комиссия опубликовала пересмотренные версии Главы 3: Помещения и оборудование и Главы 5: Технологический процесс Руководства по GMP EC. Дата вступления в силу пересмотренных версий истекает 1 марта 2015 г. Глава 3: Помещения и оборудование Пересмотр касается раздела 3.6 и улучшает руководство относящееся к предотвращению перекрёстной контаминации, что относится также в этой
Читайте дальше

Аудиты производителей и дистрибьюторов активных субстанций – правовая основа

  • 29 сентября 2014
According to an Article 46(f) of Directive 2001/83/EC as amended for medicinal products for human use, the holder of a manufacturing authorization shall at least be obliged: “to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products and to use as starting materials only active substances, which have been manufactured in accordance with
Читайте дальше
Previous Page